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La santé connectée !

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Les objets connectés font partie de notre quotidien que nous en soyons ou non conscients. Le cadre juridique progresse plus lentement que les mises sur le marché de ces miraculeux petits objets : 15 milliards d’objets connectés sont recensés dans le monde, on en prévoit de 80 à 100 milliards d’ici 2020 !

Utiles, futiles, ludiques, gratuits ou payants (actuellement environ 28% des applications sont payantes), les consommateurs n’ont que l’embarras du choix, mais ont-ils toujours la possibilité de refuser ?
Beaucoup de ces objets ou applications ne sont que des gadgets et seront abandonnés au bout de 5 semaines (enquête Himss–Healthcare Information and Management Systems Society)

Phénomène de société quasi incontournable, ce marché connaît une croissance exponentielle.
Tous ont en commun de permettre l’échange et la diffusion d’informations parfois sensibles.
C’est pourquoi le domaine de la santé connectée doit être particulièrement surveillé bien qu’elle n’échappe pas aux règles générales de protection du consommateur.
Tous les grands opérateurs et un nombre encore plus important de start-up s’intéressent à la santé connectée. Ainsi Google se lance sur le terrain des sciences de la vie avec un objectif : « comment faire pour détecter les maladies avant qu’elles ne se déclarent ? ». Ce n’est pas encore la réalité mais ce n’est déjà plus de la science-fiction. « La médecine du futur, c’est le soin continu des données du patient » (Le Monde du 25 avril 2015). Le smartphone est transformé en coach, la médecine est de plus en plus individualisée et personnalisée. Il n’y a plus de répit, les constantes biologiques, le rythme cardiaque et autres mesures sont recueillis en temps réel !
Tous ces objets et accessoires connectés ont, certes, des aspects utiles et thérapeutiques à condition d’être utilisés à bon escient et de répondre à deux questions essentielles : Quelle fiabilité ? Quelles menaces pour les libertés individuelles et collectives ?

La fiabilité : elle n’est pas garantie. Si la réalisation technique est satisfaisante l’évaluation scientifique peut faire défaut (étalonnage, reproductibilité des résultats, comparaisons…). Très peu de ces objets sont médicalement contrôlés et encore moins demandent ou obtiennent la dénomination de dispositif médical (DM). En revanche, les brevets déposés ne manquent pas.

Il existe un risque de promesses thérapeutiques indues de la part de l’industrie de l’e-santé.
Certains développeurs s’exonèrent de toute responsabilité et de toute exigence réglementaire soit en estimant que l’utilisateur est «capable de se gérer » soit en invoquant un but de divertissement « for recreational only ».
Des allégations trompeuses peuvent avoir des conséquences graves (prévention contre les virus, appli pour ne pas attraper la grippe…). On a relevé des dysfonctionnements par manque d’étalonnage ou des confusions entre unités de mesure exprimées différemment selon les pays, sans corrections locales ni avertissements (glycémie).
Les résultats sont souvent approximatifs jusqu’à 25% d’écart selon une étude du Monde (février
2014) sur les bracelets d’activité en fonction des appareils.

Techniquement une déclaration de conformité, les conditions et restrictions d’utilisation, les fonctionnalités, les noms de l’éditeur, du fabricant et du distributeur pourraient sécuriser l’objet, permettraient une évaluation médico-économique et une réflexion sur le bien-fondé ou non d’un remboursement afin d’éviter le risque de fracture sociale.

Les menaces pour les libertés individuelles et collectives : en matière de santé, il serait souhaitable d’envisager un usage éthique et non un modèle commercial d’où la nécessité d’un cadre juridique réglementaire qui fait défaut actuellement. L’utilisation des communications  mobiles émergentes en santé publique est évoquée dès 2005 et l’OMS, en 2009, en donne une définition, ce sont « les pratiques médicales et de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles tels que téléphones portables, systèmes de surveillance de patients, assistants numériques personnels et autres appareils sans fil. »

Les objets connectés sont des passoires en matière de sécurité » (Etude Symantec) ; les failles permettent à des tiers de récupérer les données à l’insu de l’utilisateur (localisation des bracelets grâce à leur puce bluetooth).
On note un manque de protection dans le traitement et la transmission des données personnelles sensibles : l’authentification peut être véhiculée en clair, peu d’exigences en matière de mot de passe.

Plusieurs questions restent sans réponse satisfaisante : Quelles données sont collectées? Où, quand et par qui sont-elles traitées? Quel consentement de l’utilisateur?

Les réglementations actuelles sont insuffisantes ou inadaptées. Un projet de règlement européen relatif à la protection des données est en cours d’élaboration. Il concernerait « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
En France, le décret du 4 janvier 2006 modifiant l’article R1111-9 du Code de la Santé Publique fixe les conditions d’hébergement des données de santé précisant le « consentement exprès du patient » et l’obtention d’un agrément par l’hébergeur mais celui-ci concerne essentiellement les établissements de santé et la recherche, et non les particuliers. Une transcription dans le code de la consommation serait peut-être une avancée ? Pour l’instant celui-ci couvre le style de vie et le bien-être mais pas la santé (Directive 2011/83/EC), il se résume à une information à délivrer et un droit de rétractation quand il y a vente en ligne.

La CNIL depuis 2011 peut délivrer des labels visant à faciliter l’identification des « organismes qui garantissent un haut niveau de protection » mais il n’existe pas de label e-santé. Les enjeux sont tels qu’il devient indispensable que les consommateurs sachent à quoi ils s’engagent réellement lorsqu’ils utilisent un objet connecté. Il faut bien admettre que le consommateur ne maîtrise pas la dissémination des données, en est rarement conscient, l’aspect « nouvelle technologie » et l’attrait du nouveau risquent de lui faire oublier l’autre côté du miroir : le non-respect de sa vie privée. L’existence d’un tiers de confiance chargé de transmettre de façon neutre et sécurisée les informations de santé serait une grande avancée pour le respect des libertés individuelles. Par ailleurs, on peut s’inquiéter d’un « système de bonus-malus lié au comportement santé d’un individu » (livre blanc think tank Renaissance). La CNIL s’inquiète sur un scenario dans lequel une assurance santé ou une mutuelle conditionnerait l’obtention d’un tarif avantageux à l’accomplissement d’un certain nombre d’activités physiques, chiffres à l’appui. Dans les années à venir les individus pourraient être priés d’apporter les preuves d’un comportement sain ». La Sécurité Sociale a déjà essayé sans succès mais grâce aux réactions des usagers et des associations.
La santé connectée induit un réel changement de nos comportements, elle concerne le domaine éthique autant ou même plus que le domaine économique. Devant un tel bouleversement un débat public aurait l’avantage de sensibiliser la population souvent peu consciente des enjeux.